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iCh gCp r2

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及...

1、ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。 第一项原则是,实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则,同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。 第二项原则是,在进行临床试验以前,需权衡可预见的危...

引用endail战友的回答,此问题的相关回答请参阅帖子“中国GCP与ICH GCP有那些区别?”: http://www.druggcp.net/bbs/viewthread.php?tid=9985&highlight=ICH%2BGCP%2B%C7%F8%B1%F0 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试...

建议ICH的GCP,英文不好的参考台湾的GCP,基本是逐字翻译的。然后可以做一个自己的比较。 查看原帖>>

The most important consideration is subject's rights, safety and well being.

ICH,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协议会议 。 ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与...

同意2楼所说,如果是外资公司大多会按ICH-GCP执行,国内公司就按SFDA-GCH执行吧[DISABLELBCODE] 麻烦采纳,谢谢!

It is about AE instead of SAE.............................................................

ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及,被称为STEP 1。以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5。其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。 美国、欧洲和日本的代表对终稿...

Thanks, Grigori, but what I would like to have is the Chinese version of ICH GCP (E6: Guideline for Good Clinical Practice of ICH Tripartite Guidelines). I have not found the e-copy the Chinese version so far.

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